Feu vert européen à l'essai de phase 2B d'Aelis Farma dans le syndrome de Down
La société biopharmaceutique indique avoir reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi que des autorités compétentes et comités d'éthique en France, en Italie et en Espagne pour le protocole de cette étude clinique qui doit être conduite sur l'AEF0217, l'un de ses deux candidats-médicaments, dans le traitement des troubles du comportement adaptatif et des fonctions cognitives chez les personnes atteinte du syndrome de Down.
L'objectif principal de l'essai est de démontrer que cet inhibiteur spécifique de la signalisation du récepteur CB1 du système endocannabinoïde (CB1-SSi). administré une fois par jour pendant 24 semaines est susceptible d'induire une amélioration des comportements adaptatifs en comparaison d'un placebo.
Les résultats positifs d'une étude de phase 1/2 avaient précédemment montré des améliorations dans plusieurs dimensions importantes des comportements adaptatifs et de l'activité cérébrale.
Cette étude vise à confirmer ces bénéfices à plus grande échelle et à ouvrir la voie à la conception des essais de phase 3.
La dernière visite du dernier patient étant actuellement anticipée au premier trimestre 2027, les résultats préliminaires sont attendus vers la mi-2027.
Sachant que la société dispose d'un horizon de trésorerie qui s'étend jusqu'au début de l'année 2028 inclus, le financement de l'essai est donc assuré jusqu'à l'obtention des résultats.
Dans un communiqué, Aelis explique que les personnes avec une trisomie 21 présentent fréquemment, tout au long de leur vie, des troubles du comportement adaptatif et de la cognition pour lesquels aucun traitement pharmacologique n'est actuellement approuvé, leur prise en charge se limitant à des interventions éducatives, comportementales et de soutien, jugées insuffisantes pour permettre à ces personnes d'atteindre leur plein potentiel en termes d'autonomie et de qualité de vie.
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